ARIA MANI SUPERFICI
A
Aerobico - Si riferisce alla moltiplicazione di microrganismi in presenza di ossigeno, in genere a normale concentrazione di aria.
Aerobiologia - Branca della biologia che si interessa dello studio, cattura, numerazione, identificazione dei microrganismi che si trovano nell’aria.
Aerosol - Liquido o particelle solide sospese in un gas, generalmente aria. La nebbia è un esempio di aerosol naturale. L’aerosol contenente microrganismi è frequentemente generato in laboratorio con attività quali centrifugazione, omogeneizzazione, pipettamento. Rappresenta un potenziale rischio biologico.
Agar-Contact - Piastra a contatto con un’area di 24 cm2 per valutare il grado igienico delle superfici da un punto di vista microbiologico.
Alofilo - Un microrganismo capace di moltiplicarsi in presenza di alte concentrazioni di sale.
Ambiente a contaminazione controllata - Vedi Controlled Environment.
Anaerobico - Un microrganismo in grado di moltiplicarsi in assenza di ossigeno.
Anemometro - Strumento per controllare la velocità dell’aria. E’ utilizzato per monitorare il flusso d’aria laminare e per validare il volume d’aria aspirato dai campionatori d’aria.
Antisettico - Prodotto chimico in grado di distruggere od inibire la moltiplicazione di microrganismi.
Area controllata - Lo spazio per la produzione o conservazione di prodotti non sterili, contenitori ed altri prodotti che possono venire in contatto con prodotti manipolati. In genere questa area deve essere conforme ad un livello di contaminazione particellare Classe M6,5. Il conteggio microbico non dovrebbe superare le 67,5 u.f.c. /m3 di aria.
Asettico - Letteralmente si può definire “assenza di materia infetta”, ma frequentemente è usato erroneamente come sinonimo di “sterile”.
ATP - Adenosin-Tri-Fosfato - Vedi Bioluminescenza.
Autoclave - Strumentazione per la sterilizzazione di oggetti con vapore sotto pressione.
Azione correttiva - Azione, riportata in POS, che si deve intraprendere quando vengono superate determinate prefissate condizioni.
B
Barriera assoluta - Ambiente confinato o cabina costruita in modo tale che non si possa avere passaggio di contaminazione tra la parte interna e l’area circostante. Una cabina biologica Classe III è un esempio di barriera assoluta.
Barriera parziale - Ambiente confinato o cabina che, a seguito di una sua parziale apertura, offre al prodotto ed all’operatore solo una parziale protezione dalla contaminazione. Tipico esempio è la cabina di sicurezza biologica Classe II.
Battericida - Si riferisce alla capacità di uccidere cellule batteriche vegetative, ma non necessariamente spore batteriche.
Batteriostatico - Si riferisce alla capacità di fermare la moltiplicazione di cellule batteriche vegetative, senza necessariamente ucciderle. La loro moltiplicazione in genere riprende nel momento in cui il batteriostatico viene rimosso.
Bioburden - Il livello di contaminazione microbica interna o superficiale di un oggetto o materiale immediatamente prima del processo di sterilizzazione.
Biocida - Un agente che uccide i microrganismi.
Biofilm - Popolazione di microrganismi tenacemente attaccata ad una superficie grazie a sostanze polisaccaridi che si trovano sulla superficie delle cellule. Il biofilm non è sempre di facile eliminazione e può causare seri problemi in produzione quali fenomeni di corrosione e di contaminazione.
Bioluminescenza - Tecnica che consente di evidenziare in pochi minuti il grado di contaminazione di una superficie o di un prodotto mediante determinazione dell’ ATP.
Bioluminometro - Strumento che misura l’emissione di luce che si produce durante la determinazione dell’ATP.
BRD - Building Related Disease - Malattia legata alle condizioni dell’ edificio.
Brodo - Liquido nutriente per la moltiplicazione di microrganismi.
C
Calcolo numero microrganismi per cm2 di superficie - Dividere il numero di colonie contate in una piastra a contatto “Surfair” (24 cm2) per 24; dividere il numero di colonie contate in una piastra a contatto “MaxiContactplate” (55 cm2) per 55; dividere il numero di colonie contate in una “Contact Slide” (12 cm2) per 12.
Calcolo numero di microrganismi per metro cubo (1000 litri) di aria - Applicare la formula:
Numero microrganismi
contati su Contact Plate x 1000
_____________________________
Volume di aria aspirato
Campionamento sequenziale - Fa riferimento al controllo microbiologico dell’aria. Consiste nel prelevare quantitativi programmati di aria ad intervalli prestabiliti per ottenere una visione completa dell’andamento della contaminazione aeroportata nell’ambito temporale di una determinata attività (per esempio in camera operatoria, in un processo produttivo agro-alimentare o farmaceutico)
Campionatore d’aria - Vedi SURFACE AIR SYSTEM
Campionatore superfici - Vedi Rodac-Weight.
Cellula vegetativa - Cellula microbica in grado di riprodursi mediante divisione, contrariamente a quanto avviene per le spore.
CEN - Ente Europeo di normazione.
Certificato di fertilità - Documento che attesta che il terreno nutritivo ( o selettivo) è in grado di favorire la moltiplicazione, in accordo a specifici standard analitici, del o degli specifici microrganismi per i quali è stato ideato.
Certificato di sterilità - Documento che attesta che il prodotto, in accordo a specifici standard analitici, risulta esente da forme viventi.
Citotossicità - Il grado di tossicità di una sostanza verso cellule animali. Fa in genere riferimento a disinfettanti, antisettici od altri prodotti che possono venire a contatto con un tessuto animale.
Classificazione purezza dell’aria - Nel settore farmaceutico, Classe 100 (M3,5), Classe 10.000 (M5,5) e Classe 100.000 (M6,5) sono le classi che più frequentemente si riscontrano nei processi produttivi asettici.
Clean Room - Ambiente confinato nel quale la concentrazione di particelle aeroportate è mantenuta sotto controllo per attenersi ad una specifica Classe di Cleanliness. Anche la concentrazione di microrganismi ambientali deve essere monitorata e tenuta sotto controllo.
Clean zone - Uno spazio definito nel quale la concentrazione di particelle aeroportate e di microrganismi è tenuta sotto controllo per attenersi a specifici livelli di classificazione Cleanliness.
Colonia - Un accumulo visibile ad occhio nudo di moltiplicazione microbica sulla superficie di un terreno nutriente agarizzato.
Confezionamento asettico - Procedimento con il quale contenitori sterili sono riempiti di prodotto sterile e sigillati con sistemi di chiusura sterile. In genere è un procedimento adottato con prodotti che non tollerano un processo di sterilizzazione finale.
Contact-Slide - Piastrina contenente due o tre terreni nutritivi (o selettivi) che si trovano all’interno di un contenitore cilindrico trasparente e che vengono utilizzati per valutare il grado di contaminazione microbiologica di una superficie (per contatto) o di un liquido (per immersione). Hanno lo scopo di semplificare le classiche operazioni microbiologiche.
Conta di particelle vitali aeroportate - Quando viene indicato un numero di microrganismi, ci si riferisce al numero massimo di unità formanti colonia per metro cubo di aria.
Controlled environment - Zona a contaminazione controllata - Qualsiasi area di un processo asettico per il quale il livello di particelle aeroportate e di microrganismi è mantenuto sotto stretto controllo in funzione della attività che si deve svolgere in tale ambiente.
D
Decontaminazione - Rimozione o distruzione di organismi viventi a bassi livelli di popolazione, senza necessariamente arrivare a zero.
Delimitatore di area - Strumento monouso o sterilizzabile (alla fiamma o chimicamente), per delimitare esattamente una superficie sulla quale si vuole eseguire un campionamento microbiologico mediante tampone o spugna. La classica dimensione è di 10x10 cm = 100 cm2.
Disinfettante - Agente chimico in grado di uccidere le forme vegetative di batteri, miceti, virus che causano malattie, ma non le spore batteriche. Si applica ad oggetti inanimati.
Distribuzione di Poisson -Calcolo statistico che predice la frequenza di un evento tenendo in considerazione quanto spesso si verifica e quale sia la probabilità che ciò si verifichi.
Droplet - Particella aeroportata costituita essenzialmente da liquido. Le “droplet” di saliva sono frequentemente generate mentre si parla, si mangia, si starnutisce, si tossisce. La maggioranza delle “droplet” sedimenta in breve tempo sul pavimento e sulle superfici. Altre invece perdono umidità, si riducono di dimensione diventando “droplet nuclei” e rimangono in sospensione a lungo nell’aria aggiungendo un significativo numero di microrganismi all’ ambiente.
F
Facoltativo - Si riferisce a determinati microrganismi in grado di moltiplicarsi in diverse condizioni ambientali. Per esempio gli anaerobi facoltativi possono svilupparsi sia in condizioni di aerobiosi che di anaerobiosi.
Fertilità - Vedi Certificato di fertilità.
Fomite - Un oggetto inanimato o materiale che agisce come portatore intermedio di una contaminazione microbiologica. Tipici esempi sono la maniglia della porta, strumenti chirurgici, etc.
Formalina - Formaldeide – Prodotto chimico che viene utilizzato allo stato gassoso per disinfezione / sterilizzazione.
G
Galleria del vento - Dispositivo utilizzato in combinazione con anemometro per validare (ed eventualmente correggere) il volume di aria aspirato da un campionatore.
Glutaraldeide - Prodotto chimico utilizzato per disinfezione a freddo di strumenti ed accessori sensibili al calore o ad altri sistemi di disinfezione / sterilizzazione, particolarmente nel settore ospedaliero.
H
H.A.C.C.P. - Hazard Analysis Critical Control Point – Sistema per prevenire i pericoli da contaminazione alimentare, ad iniziare dalla produzione sino ad arrivare alla tavola del consumatore.
I
I.A.Q. - Vedi Indoor Air Quality.
IGIENTEST - Test analitico per valutare in modo semplice ed in pochi minuti il grado di pulizia di una superficie. Non occorre strumentazione. E’ un test da campo che viene utilizzato direttamente dalle maestranze nei settori agro-alimentare, lattiero-caseario, bevande, salumifici, ristorazione collettiva.
Indicatore biologico - Un insieme di cellule batteriche (in genere spore) di tipo e numero conosciuto che è sottoposto ad un processo di sterilizzazione per accertare il corretto funzionamento della apparecchiatura di sterilizzazione. Le cellule batteriche, sottoposte al trattamento, sono successivamente coltivate e la loro mancata moltiplicazione è indice di raggiunte condizioni di sterilizzazione.
Indicatore chimico - Strisce, etichette, nastri adesivi, cartoncini impregnati di sostanze chimiche che virano di colore al raggiungimento di una determinata prefissata temperatura. Sono utilizzati per dimostrare che un prodotto è stato sottoposto a trattamento di sterilizzazione, ma ciò non implica che il prodotto sia diventato sterile.
Indoor - Ambiente confinato.
Indoor Air Quality - Qualità dell’aria di ambienti confinati.
Inoculo - Piccola quantità di microrganismi vivi che sono trasferiti su un terreno sterile per dare inizio ad una nuova moltiplicazione.
Irraggiamento a raggi Gamma o Beta - Metodo fisico di sterilizzazione.
L
Livello di Allerta - Si riferisce ad un livello di contaminazione, riportato in una POS, che, se superato, allerta il personale che esiste una apparente deviazione dalle normali condizioni operative. Il livello di allerta è sempre inferiore al livello di azione. Il livello di allerta è stabilito sulla base di un dato storico secondo un programma di monitoraggio.
Livello di Azione - Si riferisce ad un più alto livello di contaminazione, riportato in una POS, che, se superato, richiede un immediato intervento correttivo da parte del personale.
M
Mani - Costituiscono uno dei punti cardine e più deboli nell’igiene degli alimenti. E’ fondamentale la sensibilizzazione e l’addestramento degli operatori addetti alla manipolazione degli alimenti. Gli operatori devono essere messi nella condizione di poter applicare correttamente le norme igieniche, mettendo a loro disposizione i mezzi necessari.
MAXI contact plate - Piastre a contatto diametro 84 mm (area di 55 cm2) che consentono di controllare la presenza di una possibile fonte di contaminazione delle mani nude o guantate degli operatori secondo il test “touch plates”.
Mesofilo - Un microrganismo che si moltiplica tra +4°C e +25°C.
Microaerofilo - Un microrganismo che si moltiplica meglio in presenza di tracce di ossigeno, in contrasto con un aerobio che si moltiplica meglio in presenza di un normale livello di ossigeno dell’aria.
Micron - Termine obsoleto per indicare l’unità di lunghezza: 10-6 metri, 10-3 millimetri. E’ sostituito da micrometro (um).
Monitoraggio chimico per valutare il grado igienico delle superfici - IGIENTEST - Vantaggi: risultati in 10 minuti, non occorre strumentazione, non occorre personale specializzato, costi ridotti. Svantaggi: non sono evidenziati microrganismi ma solo residui di lavorazioni precedenti.
Monitoraggio dell’ATP per valutare il grado igienico delle superfici - Vantaggi: risultati in pochi minuti, evidenza di germi e di sudiciume, possibilità di registrazione automatica dei risultati in accordo a HACCP. Svantaggi: costo strumentazione, necessità di personale con relativa esperienza.
Monitoraggio microbiologico per valutare il grado igienico delle superfici - Vantaggi: test diretto sulla presenza di microrganismi. Svantaggi: risultati non prima di 24/48 ore, necessità di laboratorio, necessità di personale con esperienza, costo relativamente elevato, si evidenziano microrganismi ma non residui organici.
Monitoraggio visivo per valutare il grado igienico delle superfici - Vantaggi: immediatezza, costo nullo di materiale. Svantaggi: soggettività, interpretazione corretta solo in presenza di sporco grossolano e molto evidente.
N
Numero Più Probabile - Metodo statistico per stimare popolazioni batteriche molto basse in liquidi, osservando le proporzioni di aliquote del campione che non contengono cellule vive ed applicando la distribuzione di Poisson. Tecnica microbiologica in genere utilizzata per valutare la qualità batteriologica dell’acqua.
O
Obbligato - Si riferisce ad un microrganismo incapace di moltiplicarsi se non ad una specifica condizione ambientale. Per esempio i batteri anaerobi obbligati si sviluppano solo in completa assenza di ossigeno gassoso.
Opportunista - Un microrganismo in grado di causare malattie solo in condizioni specifiche. Organismo che in genere non è pericoloso, ma che può causare danni ad individui indeboliti (ad esempio con individui immunosoppressi).
Ossido di etilene - Gas incolore impiegato come sterilizzante. Ha una grande capacità di penetrazione ed è efficiente a temperatura ambiente, pur avendo necessità per agire, di un certo grado di umidità. E’ tossico, infiammabile, sospetto carcinogeno. La sua infiammabilità può essere ridotta miscelandolo con anidride carbonica.
P
Parassita - Un organismo che si procura le sostanze nutrienti da altri organismi viventi.
Particella infetta - Particella che veicola uno o più organismi patogeni.
Particella “viable” - Particella quale polvere, cellula dell’epidermide che trasporta uno o più microrganismi vivi.
Patogeno - Un organismo in grado di produrre malattie.
Piano di campionamento ambientale - Piano documentato che descrive le procedure ed i metodi di campionamento di un ambiente controllato. Identifica i punti di campionamento, la frequenza di campionamento, il numero di campioni. Descrive i metodi analitici e la interpretazione dei risultati.
Piastra a contatto (=RODAC) - Piastra ideata in modo tale che la superficie dell’agar formi una convessità che sporga dalla piastra a contatto aperta rendendo possibile la valutazione microbiologica di una superficie mediante impronta. Oltre che per il monitoraggio delle superfici, la piastra a contatto è utilizzata anche per il controllo dell’aria e delle mani.
Popolazione transiente - Microrganismi che si possono riscontrare sulla pelle, ma che normalmente sono allontanati con un corretto lavaggio e disinfezione.
POS - Vedi Procedura Operativa Standard.
Procedura Operativa Standard - Documento scritto che riporta operazioni, test, campionamento, interpretazione dei risultati, azioni correttive in relazione alle operazioni che avvengono in un ambiente a contaminazione controllata. Modifiche al documento originale devono essere approvate per iscritto dal dirigente responsabile delle operazioni.
Processo asettico - Modo di trattare prodotti farmaceutici o presidi medici: alla separata sterilizzazione del prodotto e del contenitore fa seguito il confezionamento in condizioni microbiologiche rigide, ben definite.
Programma di monitoraggio ambientale - Programma documentato, implementato mediante una POS, che descrive in dettaglio le procedure ed il metodo per il monitoraggio delle particelle ambientali e dei microrganismi (aria, superfici, vestiario del personale).
Prova di fertilità (=“Media growth promotion”) - Test per dimostrare che il terreno nutritivo impiegato nell’esame microbiologico ambientale consente una ideale moltiplicazione dei microrganismi ricercati.
Psicrofilo - Un microrganismo che si moltiplica bene a temperatura inferiore a +20°C.
Punti di campionamento - Posizioni geografiche documentate, all’interno di un ambiente controllato, per il campionamento ambientale ai fini della valutazione microbiologica ambientale. In genere questi punti sono scelti in funzione del contatto potenziale tra prodotto, contenitore, chiusura, operatore.
R
RS232 - Uscita seriale per trasferimento dati raccolti e/o elaborati da uno strumento / apparecchiatura a Personal Computer o altar sistema computerizzato.
RODAC - Acronimo di “Replicate Organism Direct Agar Contact” che indica la piastra a contatto da 24 cm2 usata per monitorare le condizioni microbiologiche di una superficie o dell’aria.
Rodac-Weight - Sistema per valutare il grado di contaminazione microbica di una superficie: standardizzazione del contatto della piastra a contatto con la superficie in esame in base al tempo ed al peso.
S
Saprofita - Un microrganismo che si procura i nutrienti da materia organica non vivente.
SAS - Vedi Surface Air System.
SBS - Vedi Sick Building Syndrome.
Shock termico - Procedimento batteriologico per eliminare le cellule vegetative, lasciando intatte le spore. Si esegue in genere a 80°C per 10-20 minuti.
Sick Building Syndrome - Sindrome da edificio malsano.
Slide - Vedi Contact Slide.
Sponge-Bag - Metodo utilizzato per valutare le condizioni igieniche microbiologiche di una superficie. Consiste nello strofinare una superficie di dimensioni note con una spugna imbevuta di diluente sterile e nell’eseguire la successiva determinazione microbiologica sul liquido ottenuto.
Sporicida - Un agente in grado di uccidere le spore batteriche.
Spugna - Metodo della spugna - Vedi Sponge-Bag.
Sterile - Esente da microrganismi vivi.
Sterilizzazione - Sterilità - Completa rimozione o distruzione di tutti gli organismi viventi. Secondo una stretta definizione di sterilità, un articolo si può definire sterile in completa assenza di microrganismi vitali. La sterilità assoluta non può essere praticamente dimostrata se non analizzando ogni singolo componente di un lotto di produzione. Poiché ciò è praticamente impossibile, la sterilizzazione è pertanto definita in termini di probabilità, dove la possibilità di un articolo contaminato sia accettabilmente remota.
Sterilizzazione a calore secco - Sterilizzazione termica con umidità relativa inferiore al 100%. E’ meno efficiente del calore umido (dove l’umidità relativa è 100%) e richiede tempi di trattamento più lunghi e temperature più elevate.
Sterilizzazione a calore umido - Sterilizzazione termica con umidità relativa al 100%.
Sudiciometro - Vedi Bioluminometro.
Superficie di contatto con il prodotto - Area e superfici in ambiente controllato che sono a diretto contatto con il prodotto, i contenitori o le chiusure ed il cui stato microbiologico può determinarne una contaminazione. Queste superfici, una volta identificate, dovrebbero essere monitorate più frequentemente che non le altre superfici di non contatto con il prodotto.
Surface Air System - Sistema di campionamento microbiologico dell’aria per impatto sulla superficie dell’agar di una piastra a contatto. Conoscendo il volume di aria aspirato, è possibile rapportare il numero di microrganismi ad 1 metro cubo di aria (=1000 litri) per valutare lo stato microbiologico dell’ambiente controllato.
Surfair - Vedi piastra a contatto.
T
Tampone - Bastoncino sterile con estremità assorbente utilizzato per campionare in genere superfici irregolari per valutarne le condizioni microbiologiche.
Tecnica asettica - Tutte le pratiche che servono ad evitare una contaminazione microbiologica, quali la flambatura della imboccatura di un recipiente dopo la sua apertura e l’impiego di camici e guanti sterili.
Termofilo - Microrganismo che si moltiplica meglio a temperature superiori a +40°C.
Touch plate - Metodo, applicato a regolari intervalli, per evidenziare la possibile fonte di contaminazione delle mani degli operatori di Clean Room. Le dita nude e/o guantate sono premute per 10 secondi sulla superficie del terreno agarizzato di una piastra MAXI Contact per ottenere una impronta microbiologica. Dopo incubazione, si contano le colonie (u.f.c.) che si sono sviluppate e si decide per eventuali interventi correttivi in funzione della POS aziendale.
U
Unità Formanti Colonia (=u.f.c.) - Numero di microrganismi vitali in grado di originare, ognuno, una colonia visibile ad occhio nudo su un adatto terreno nutritivo solido. Si presume che ogni colonia sia originata da una singola cellula microbica, ma difficile da provare.
V
Validazione - Documentazione completa, dettagliata che dimostra che tutti i processi e le procedure sono applicate, hanno funzionato e stanno funzionando secondo quanto indicato da un documento di riferimento.
Virucida - Agente in grado di uccidere virus.
Z
Zona a contaminazione controllata - Vedi Controlled Environment.
Contamination Control Monitoring - IEST RD CCO 11.2
A
Adhesion - The force exerted across a surface of contact between liquids and solids, or solids and solids, that resists their separation
Aerosol - A gaseous suspension of fine solids or liquid particles
Aerosol air generated - The aerosol that results when the pneumatic force of a high-velocity stream of air breaks up a specific room-temperature liquid into droplets
Aerosol photometer - An instrument that measures mass concentrations of aerosol by using the forward light-scattering principle.
Airborne particle - Particles suspended in moving or stationary air
Airborne particulate cleanliness class - A numerical designation that signifies a maximum allowable concentration of airborne particles of a specified particle size. As established by FED-STD-209, the numerical value of a class is related to the concentration of particles in the size range of 0,5 um and larger
Airflow - Movement of air in a given direction with respect to a specified reference plane or other designated physical reference. The rate of airflow is expressed in terms of volume per unit time
Airflow, parallel - Unidirectional airflow, as demonstrated by a measured deviation of not more than 14 degrees from straight line flow.
Airflow, uniform - A unidirectional airflow pattern in which the point-to-point readings are within +/- 20% of the average air flow velocity for the total area of the unidirectional flow work zone
Anemometer - An instrument for measuring airflow velocity
Anisokinetic Sampling - The condition of sampling in which the mean velocity of the air entering the inlet of the sampling probe. Because of particle inertia, anisokinetic sampling can cause the concentration of particles in the sample to differ from the concentration of particles in the being sampled
Aseptic processing - Production activities that exclude all extraneous living matter, especially microscopic forms such as bacteria and fungi, from the production units being assembled, filled, packaged, or built
B
Bacterial spore - A resistant body produced by a vegetative bacterial cell. These spores may be resistant to heat, ultraviolet light, and may remain dormant for extended periods of time
Bactericide - A substance or formulation capable of destroying bacteria
Bacteriostat - A compound or formulation that retards or prevent the growth of bacteria. Bacteriostats act reversibly; when they are removed, cells resume their normal growth patterns
Bioburden - A measure of the number of micro-organisms resident or within products and inanimate objects. A common synonyms is micro-count
C
Certificate of Compliance - A written statement signed by a qualified person and accompanied by substantiating information, attesting that the items or services are in accordance with specified requirements
Certification - The culmination of procedures leading for validation, expressed in the form of written evidence (certificate of compliance) that verification has been accomplished in accordance with specified testing procedures such as FED-STD-209
CFU - Colony Forming Unit - An individual or an aggregate of many microbial cells which, when cultivated on solid media, will develop into a single visual colony
Challenge Aerosol - An aerosol derived from the selected aerosol source material and used as the test challenge for filter medium testing
Chemical compatibility - The ability of a material to withstand chemical contact with minimal interaction
Chemical degradation - Changes in materials that occur when they come into contact with chemicals. Degradation may take such forms as swelling, loss of tensile strength, or loss of abrasion resistance
Class (airborne particulate) - The cleanliness class as defined by FED-STD-209
Clean Air Device - A clean bench, clean work station, download module, or other equipment designed to control particulate air cleanliness in a localised working area and incorporating, as a minimum, a HEPA filter and a blower
Clean Air Device (laminar flow) - This term is no longer in use. See clean-air device, unidirectional flow
Clean Air Device (unidirectional flow) - A clean work station or other device that incorporates one or more HEPA or ULPA filters and one or more motor-blowers for the purpose of supplying unidirectional-flow clean air to a controlled work space
Clean Air System - A system designed to maintain the cleanliness of air in a clean room or clean zone at or below a specified airborne particulate cleanliness class
Cleaning agent - A liquid that enhance the removal of contaminants from surfaces, by such mechanism as dissolution, reducing surface tension, and neutralising electrostatic charge. Cleaning agents can also be disinfectants.
Cleanroom - A room in which the concentration of airborne particles is controlled and which contains one or more clean zones
Cleanroom facility as-built - A cleanroom that is complete and ready for operation, with all services connected and functional , but without production equipments or personnel within the facility
Cleanroom facility at-rest - A cleanroom facility that is complete and has the production equipments installed and operating, but is without personnel within the facility
Cleanroom facility operational - A cleanroom facility in normal operation with all services functioning and with production equipments and personnel, if applicable, present and performing their normal work function in the facility
Cleanroom, laminar air flow - This term is no longer in use. See cleanroom, unidirectional
Cleanroom mixed airflow - A hybrid cleanroom consisting of a combination of an unidirectional airflow cleanroom and a nonunidirectional-flow cleanroom
Cleanroom non unidirectional airflow - A cleanroom in which airflow exist with a multiplicity of flow directions or multiple-pass circulations or both
Cleanroom turbulent airflow - This term is no longer in use. See cleanroom, nonunidirectional airflow
Cleanroom unidirectional airflow - A cleanroom in which airflows have generally parallel streamlines operating in a single direction and with uniform velocity over the cross section
Contaminant - Any unwanted substance present in or a material or an surface within a clean zone
Contamination - The result of the addition of contaminants to a material or to any surface within a clean zone.
Contamination control - Any organized effort taken to reduce the level of contamination
Controlled environment - An environment in which parameters such as temperature, pressure, humidity, contaminant level are controlled within specified limits
D
Decontamination - The removal of contaminants present in or on a material
Decontamination factor - The ratio of the concentration of contaminant before and after decontamination, cleaning or treating
Disinfectant - An agent, chemical or physical, designed to reduce the population of micro-organisms
F
Filter - A device used to remove particulate matter or impurities from a fluid (liquid or gas) flowing through it
Filter, mechanical - Any device that remove particles from a fluid by mechanism of impaction, settling, screening, inertia, diffusion, or any combination thereof
Filter, membrane - A filter, generally thin and manufactured from polymeric plastics or from metal, the open structure of which is comprised of pores or capillaries in a controlled range of sizes
Flora - The type of microbiological organisms found in an environment
Fumigation - A process of decontamination in which the decontaminant is administered in gaseous, smoke or aerosol form at ambient pressure
Fungi - Non photosynthetic micro-organisms possessing cell wall and usually growing as amass of branching interlacing filaments known as mycelia. The mycelial forms are called moulds, and the nonmycelial forms are called yeast. Fungi are usually larger than 0,4 um in size
Fungicide - A substance that is capable of destroying fungi
Fungistat - A substance that retards or prevents the growth of fungi. The effects of fungistats are reversible; when the fungistats are removed, the fungi resume their normal growth patterns
G
Garments for cleanroopm - Specially designed items of clothing that are worn to prevent or reduce the dispersion of contaminants that may be shed or released by personnel (footwear, shoe cover, gloves, head covers)
Gram-negative bacteria - Bacteria that do not retain the purple colour of the crystal violet dye when treated with Gram’s stain microscopic technique
Gram-positive bacteria - Bacteria that retain the purple colour of the crystal violet dye when treated with Gram’s stain microscopic technique
Gravimetric analysis - A standard analytical technique used to determine the mass of a specified material and commonly used to quantify the amount of non volatile residue in a solvent
H
HEPA - High Efficiency Particulate Air filter
I
Impaction - Physical contact of particles with other surfaces in response to the application of an external force. The term is occasionally used synonymously with impingement
Impactor - A sampling device capable of removing particles from a suspension using he principle of impaction (impingement)
Impactor, cascade - A “cascade impactor” refers to a specific instrument that employs several impactions in series to collect particles of successively smaller sizes
Impingement - A sampling procedures whereby particles are removed from a gaseous suspension by forcibly directing the flowing gas against a collection surface
Impingement dry - Impingement in which the particle-colleting surface is a solid or a solid coated with an adhesive
Impingement wet - Impingement in which the particle-collecting surface is a liquid or is located beneath the surface of a liquid bath
Isoaxial - A condition of sampling in which the direction of the air flow into the sampling probe inlet is the same as that of the unidirectional airflow being sampled
Isokinetic sampling - The condition of isoaxial sampling in which the mean velocity of the air entering the sampling probe inlet is the same as the mean velocity of the unidirectional airflow at that location
L
Laminar air flow - The term is no longer in use. See unidirectional airflow
Launderability - The ability of an article such as glove or garment to be laundered to a specific level of cleanliness
Leak Test - A procedure for evaluating the potential for particle intrusion into a clean zone
M
Microbiological Clean Area - A defined space with a filtered air supply that is designed to accommodate the performance of activities for which the control of viable particles is essential
Monitoring - The routine determination of airborne particle concentrations, as well as other relevant parameters, in Clean Rooms and clean zones
N
Non corrosive - Term applied to substances that have a minimal effect on the integrity or appearance of surfaces with which they come in contact
Non ionic - A term used to describe materials that do not posses a net electrical charge
Nonunidirectional airflow - Airflow that does not qualify as unidirectional because it has a multiplicity of flow directions or multiple pass circulation, or both
P
Particle - An object that is solid, liquid or both, usually between 1 nanometer and 1 millimetre in size
Particle burden - The number of particles in the relevant size range per unit area of surface
Particle concentration - The number of particles per unit volume of fluid
Particle count - The number of particles detected (or reported) in a given volume of fluid
Particle counter, airborne - An instrument for continuous counting of airborne particles larger than a given threshold size. The sensing means may be optical, electrical, aerodynamic, etc.
Particle deposition - The portion of the transient particle population that does not remain airborne, typically with respect to a specified period of time, under the influence of ambient airflow conditions, air and surface temperature, and localised electrostatic charges
Particle diameter, mass median - A measure of median particle diameter based on the particle mass
Particle size - The apparent maximum linear dimension of a particle in the plane of observation, observed with an optical microscope or the equivalent diameter of a particle detected by automatic instrumentation
Particle size distribution - The relative mass or number of particles present in a series of discrete subdivision of the overall range of designed particle sizes
Particulate - An adjective referring to particles (e.g.: particulate matter)
Pathogen - A micro-organism capable of causing disease
Plenum chamber - An enclosed, positive pressure section of a gas supply system, designed to ensure even distribution of flow. Examples include: (a) the point of origin for air distribution in air conditioning and ventilation; (b) the supply source for a filtration system to create even distribution of the gas to each filter unit
Precision - The closeness of agreement between values obtained by repeated measurements of the same quantity under the identical conditions; also known as repeatability or reproducibility
Pre-filter - A cleaning unit installed upstream of another unit to protect the latter from high concentration of contaminants. Pre-filters are usually less efficient and less expensive that the units they protect
Prep-Area (Decontamination area) - A cleanroom or clean zone in which preliminary cleaning or other preparatory procedures are performed before entry into the operational cleanroom. The prep area typically is less clean than the operational cleanroom
Pressure differential - The difference in pressure between two points of a system, which may be separated by a solid or fluid barrier
Pressure gauge - The amount by which the total absolute pressure exceeds the ambient atmospheric pressure
Pressure, total - The sum of static pressure and velocity pressure at the point of measurement
Pressure, velocity - The impact pressure associated with the velocity of a flowing fluid. It is related to the kinetic energy per unit volume of the flow
Primary surface - A surface that is in direct contact with the product
Pyrogen - A substance capable of producing a fever. Common pyrogens are endotoxins, a class of lipopolysaccharides that comprise the outer wall of Gram-negative bacteria and are themselves by-products of cell metabolism
R
Re-circulated air - The portion of the clean room air supply that has been re-circulated by the air-handling equipment
Recommended Practice - A published document that provides technical guidance, philosophy, or preferred procedures regarding a given topic
Residence time - The finite period of time during which a material is contained within a handling or processing system, wherein component of the material may be subjected to change.
S
Sampling - A process consisting of the withdrawal or isolation of a fractional part of a whole. In air or gas analysis, the separation of a portion of an ambient atmosphere with or without the simultaneous isolation of selected components
Sampling, continuous - Sampling without interruption throughout an operation or for a predetermined time
Sampling, instantaneous - Sampling of a period of time that is negligible in comparison to the duration of the operation or to the total period of time being studied
Sampling, intermittent - Sampling successively for a limited period of time throughout an operation or for a pre-determined period of time. The duration of sampling periods and of the intervals between are not necessarily regular and are not specified
SAS Surface Air System - Microbiological air sampler
Secondary surface - A surface that is not in contact with the product, but which indirectly affects the product
Simultaneous counting system - A system that uses a pair of detectors to simultaneously determine the concentrations of the test aerosol both upstream and downstream of the filter medium
Sporicide - A substance or formulation capable of destroying bacterial spores
Standard air - Air at 50% relative humidity, with a temperature of 21°C and pressure of 760 mm Hg
Sterilisation - A physical or chemical process that completely destroys or eliminates all forms of microbial life
T
Tunnel - A mini-environment in which an enclosure separates the tools and wafer-handling robot aisle from the general clean room; or an enclosed single-wafer track for transport into and between tools
U
Unidirectional air flow - Air that flows in a single pass in a single direction through a clean room or clean zone with generally parallel streamlines. Formerly referred to as laminar airflow
V
Validation - Establishment, by means of a specified testing program, that a system or facility under test is capable of performing as intended
Verification - The procedure for determining compliance of air in a clean room or clean zone to a specified airborne particulate cleanliness class limit or U descriptor; also the result of determining such compliance
Viable particle - A particle capable of reproduction ; a living organism
Virus - An obligate intracellular parasite, typically in the size range of 0.01 to 0.1 um, that can infect and cause disease in man, animals, plants, and insects
W
Wiper - A piece of fabric or cloth designed for cleaning and removing liquids from critical surfaces
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