PROCEDURE

- Procedura di vestizione per Clean Room sterile
- Procedura alternativa di vestizione per Clean Room sterile
- Procedura di vestizione per Clean Room non sterile
- Impiego delle piastre a contatto in ambienti a contaminazione controllata
- Utilizzo deiI panni sterili negli ambienti a contaminazione controllata
- Packaging dei guanti per ambienti a contaminazione controllata

VESTIZIONE
Fase 1 :
- Indossare la cuffia raccogliendo con particolare cura tutti i capelli
- Indossare le sovrascarpe
- Lavare le mani in modo prolungato usando sapone battericida, sfregandole bene, generando molta schiuma, risciacquandole e asciugandole con molta cura
- Indossare il primo paio di guanti sterili senza toccare la parte interna. Sanitizzare
- Sanitizzare i guanti dopo aver indossato ogni articolo
Fase 2 :
- Mettere i copristivali. Una volta indossato il primo copristivale spostare il piede nella zona “clean” dell’area di vestizione, quindi mettere il secondo copristivale e spostare anche l’altra gamba nella zona “clean”
Fase 3 :
- Indossare il copricapo allacciandolo accuratamente
- Mettere la mascherina sotto o sopra il copricapo
- Indossare la tuta rimuovendola accuratamente dal sacchetto; dispiegare gli indumenti prevenendo il contatto con i propri vestiti e con qualsiasi superficie. Infilare la tuta dentro i copristivali
- Indossare gli occhiali di protezione se previsto
Fase 4 :
- Completare la fase di vestizione indossando un secondo paio di guanti sterili sopra il primo paio, mettendo i polsini dei guanti sopra le maniche della tuta
- Controllare allo specchio la correttezza della vestizione prima di entrare in clean room

RIMOZIONE DELL’ ABBIGLIAMENTO STERILE
Entrare nella camera di vestizione della clean room e dirigersi direttamente alla pre-camera di vestizione (metodo preferito). Se non è disponibile una pre-camera di vestizione recarsi nel lato “non-clean” della camera di vestizione che deve essere divisa dal lato “clean” con una linea ben visibile. Togliere gli indumenti seguendo l’ordine inverso a quello di vestizione.
(Le procedure sopra indicate possono variare a seconda delle attività svolte nella clean room.)

VESTIZIONE Fase 1: - Indossare la cuffia raccogliendo con particolare cura tutti i capelli - Indossare le sovrascarpe - Lavare le mani in modo prolungato usando sapone battericida, sfregandole bene, generando molta schiuma, risciacquandole e asciugandole con molta cura - Indossare il primo paio di guanti sterili senza toccare la parte interna. Sanitizzare - Sanitizzare i guanti dopo aver indossato ogni articolo Fase 2: - Indossare il copricapo allacciandolo accuratamente - Mettere la mascherina sotto o sopra il copricapo

RIMOZIONE DELL’ ABBIGLIAMENTO STERILE
Entrare nella camera di vestizione della clean room e dirigersi direttamente alla pre-camera di vestizione (metodo preferito). Se non è disponibile una pre-camera di vestizione recarsi nel lato “non-clean” della camera di vestizione che deve essere divisa dal lato “clean” con una linea ben visibile. Togliere gli indumenti seguendo l’ordine inverso a quello di vestizione.
(Le procedure sopra indicate possono variare a seconda delle attività svolte nella clean room.)

VESTIZIONE
Fase 1 :
- Indossare le sovrascarpe
- Indossare cuffia di contenimento per i capelli raccogliendo con particolare cura tutti i capelli
- Indossare i guanti (raccomandati a partire dalla classe 100)
- Indossare il copricapo allacciandolo accuratamente
- Mettere la mascherina sotto o sopra il copricapo
- Indossare gli occhiali di protezione se previsto
Fase 2 :
- Indossare la tuta assicurandosi che non avvenga nessun contatto fra gli indumenti e le superfici
- Infilare l’estremità inferiore della cuffia nella tuta prima di allacciarla
Fase 3 :
- Indossare i copristivali sopra le gambe della tuta
Fase 4 :
- Indossare un secondo paio di guanti o togliere il primo paio e indossarne un altro. Per una miglior protezione porre l’orlo dei guanti sopra le maniche della tuta.

RIMOZIONE DELL’ ABBIGLIAMENTO
Fase 1 :
- Se sono stati indossati due paia di guanti rimuovere i copristivali e quindi togliere il paio di guanti superiore. Se è stato indossato un solo paio di guanti rimuoverli per ultimi
Fase 2 :
- Se sono stati usati dei copristivali stoccarli separatamente dal resto dell’abbigliamento
Fase 3 :
- Togliere la tuta e appenderla nell’apposito ambiente ad atmosfera controllata o prepararla per lo stoccaggio
Fase 4 :
- Appendere il copricapo nell’apposito ambiente ad atmosfera controllata o prepararla per lo toccaggio
- Rimuovere gli occhiali di protezione
- Togliere la mascherina
- Togliere la cuffia
- Rimuovere le sovrascarpe
- Togliere il paio di guanti a diretto contatto con la pelle
(Le procedure sopra indicate possono variare a seconda delle attività svolte nella clean room.)

Caratteristiche principali delle piastre a contatto "Agar Clean Room Contact FDA"
1. le piastre a contatto "Agar Clean Room Contact FDA" hanno un diametro pari a 55 mm, con una superficie utilizzabile di 24 cm2
2. fondo centimetrato contrassegnato da lettere e numeri per una più facile individuazione delle Unità Formanti Colonie (UFC)

Caratteristiche fondamentali delle piastre a contatto impiegate in ambienti a contaminazione controllata
1. le piastre a contatto impiegate in ambienti a contaminazione controllata richiedono uno speciale tipo di confezionamento al fine di evitare di contaminare l’ambiente in cui vengono introdotti
2. le piastre a contatto che contengono il terreno sterile necessario alla crescita delle colonie da analizzare dovrebbero essere confezionate in triplo imballo sterile irraggiato

Assicurazione di qualità
Le piastre a contatto dovrebbero essere prodotte in aziende:
1. con Sistema di Qualità registrato ISO 9000
2. rispondenti alla cGMP

Produzione e Controllo Qualità
Piastre a contatto vuote
Le piastre a contatto prive di terreno (vuote) devono essere prodotte da un fornitore accreditato e devono essere sterilizzate per irraggiamento.

Piastre a contatto con terreno
Le piastre a contatto contenenti terreno di coltura dovrebbero:
1. essere sottoposte a test per Controllo Qualità
2. essere ricevute con un certificato di Controllo Qualità
3. essere prodotte da un fornitore accreditato
4. possedere un certificato di irraggiamento e fertilità
5. essere prodotte previo controllo della preparazione del terreno e del processo di sterilizzazione
6. essere riempite in condizioni asettiche
7. essere ispezionate visivamente durante il processo di produzione e di confezionamento
8. essere confezionate in Clean Room
9. essere trasportate in condizioni controllate
10. essere irraggiate (25 kgy -35 kgy) entro 18 ore dall'arrivo all'impianto
11. sostare in quarantena in attesa del Controllo Qualità finale (test di sterilità, test di recupero etc.)
A questo punto le piastre possono essere stoccate e spedite verso il canale distributivo.

Documentazione fornita con ogni lotto di piastre a contatto "Agar Clean Room Contact FDA":
1. registrazione del lotto di produzione
2. certificato d'analisi
3. certificato di irraggiamento
4. certificato di fertilità post-irraggiamento secondo specifiche USP

L'impiego delle piastre a contatto
Le piastre a contatto possono essere utilizzate in ambienti a contaminazione controllata per:
1. monitoraggio di superfici
2. monitoraggio dell'aria
3. monitoraggio della pulizia dei guanti

Dove utilizzare le piastre a contatto irradiate:
Clean Room
Ambienti a contaminazione controllata con la presenza di operatore/i
Isolatore
Ambiente chiuso, a contaminazione controllata, nel quale l'uomo opera dall'esterno mediante l'utilizzo di guanti

Come usare le piastre a contatto in Clean Room >>>
Come usare le piastre a contatto in un isolatore >>>

IL SIGNIFICATO DI STERILITA’: il concetto di Sterility Assurance Level (SAL) definisce la probabilità che un prodotto sia sterile e può essere usato per quantificare il grado di sterilità del prodotto stesso. Negli ambienti a contaminazione controllata articoli che devono essere sterili sono: panni, guanti, indumenti, reagenti chimici e sistemi di pulizia; il livello di sterilità di questi oggetti è definito dal SAL in un intervallo compreso fra 10-3 fino a 10-6. I prodotti usati nelle applicazioni più critiche possiedono un livello SAL pari a 10-6, ciò indica una probabilità minore od uguale a uno su un milione che l'articolo considerato non sia sterile.

METODI DI STERILIZZAZIONE: possono essere impiegati diversi metodi per ottenere la sterilizzazione di un prodotto; i più utilizzati per gli oggetti che devono essere introdotti in ambienti a contaminazione controllata sono: gas, vapore e radiazioni. La sterilizzazione mediante radiazioni può essere effettuata sia con raggi gamma che mediante il processo E-Beam (bombardamento con elettroni).

METODI DI VALIDAZIONE: i protocolli di validazione sono anch'essi innumerevoli. Negli Stati Uniti il metodo di validazione più usato per sterilizzazione mediante radiazioni è riportato nelle linee guida dell'Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI), Method B1. Per passare i test di sterilità non più dell'2% di campioni deve risultare non sterile.

CARATTERISTICHE DEI PANNI PER AMBIENTI A CONTAMINAZIONE CONTROLLATA: i panni sterili per ambienti a contaminazione controllata non devono contenere componenti tossici o altri composti che potrebbero essere fonte di contaminazione, tossicità acuta, citotossicità, pirogenicità. Ciò è particolarmente importante per quei panni che entrano in contatto diretto con prodotti medici e farmaceutici finiti. In generale i panni in poliestere tessuti hanno un livello di contaminazione particellare, microbiologica e chimica molto basso, mentre certi panni per ambienti a contaminazione controllata in tessuto-non-tessuto contenenti cellulosa possono essere troppo pirogenici per alcune applicazioni; perciò esistono dei prodotti che, pur essendo sterili, non sono adatti per determinate applicazioni a causa dell'alto livello di endotossine.
I panni possono essere fabbricati con diversi materiali. Il cotone è poco usato perché essendo una fibra naturale presenta diversi problemi di contaminazione; tuttavia resiste alle alte temperature. I panni in poliestere danno particolari garanzie riguardo al rilascio particellare, hanno però un alto costo in quanto il processo di produzione è molto lento. Il nylon è solitamente meno economico del poliestere, rilascia più residui, ma è più resistente e assorbente. Il polipropilene è un buon materiale anche se non risulta "pulito" come il poliestere. Le miscele poliestere/cellulosa sono un compromesso fra assorbenza e rilascio particellare, ma sono consigliabili per aree poco critiche. La spugna è, in genere, utilizzata per spandere detergenti più che per la pulizia vera e propria.
Esistono panni in tessuto e in tessuto-non-tessuto. I panni in tessuto possono essere fabbricati con un intreccio simile a quello dei jeans (tipo "woven") o a quello di un tessuto di lana spesso (tipo "knitted"), i primi (tipo "woven") sono poco usati perché sono solitamente fabbricati con cotone il quale non assicura bassi livelli di contaminazione, gli ultimi (tipo "knitted") invece sono i più usati negli ambienti a contaminazione controllata. Generalmente sono fatti con fibre monofilamento sintetiche (nylon, poliestere), hanno una resistenza più elevata e il rilascio di particelle, fibre e residui è più basso rispetto ai panni in tessuto-non-tessuto. Sono tipicamente non abrasivi e resistono alla maggior parte dei solventi e dei disinfettanti; tuttavia possiedono un potere assorbente non molto alto. A ciò si rimedia mediante l'aggiunta di quantità minime di surfactanti o utilizzando panni a doppio strato di tessuto. I panni in tessuto-non-tessuto sono più economici rispetto ai panni in tessuto, hanno un miglior potere assorbente, non sono abrasivi e hanno livelli relativamente bassi di contaminazione particellare.
I margini dei panni sono un ulteriore elemento di differenziazione e possono essere: cuciti (i più sicuri dal punto di vista del rilascio particellare), tagliati e sigillati al laser o tagliati mediate lama (i meno "puliti").
Ci sono infine panni presaturati con soluzioni disinfettanti; questi presentano numerosi vantaggi trai quali: una saturazione uniforme, riduzione dell'esposizione dei lavoratori ai solventi, la possibilità di scegliere tra diversi solventi, risparmio di spazio (in quanto non è più necessario l'utilizzo di bottiglie e lattine con solventi), risparmio di denaro (in quanto è assicurato l'utilizzo della giusta quantità di solvente senza inutili sprechi). Inoltre i panni presaturati sono ideali per l’utilizzo nelle industrie farmaceutiche in quanto soddisfano i requisiti legislativi in materia di composti organici volatili.

METODI DI CONFEZIONAMENTO: I panni per ambienti a contaminazione controllata richiedono metodi innovativi di confezionamento. I componenti della confezione devono essere studiati in modo da poter resistere ai processi di sterilizzazione, assicurando un'adeguata protezione durante il trasporto e lo stoccaggio. Nel caso di panni presaturati, la confezione deve resistere agli attacchi chimici del solvente e dei biodecontaminanti che saturano i panni. I panni sterili devono poter essere estratti da pacchetti sterilizzati senza venir contaminati. Il confezionamento di panni presaturati deve permettere l'apertura e la chiusura del pacchetto sterile in modo da mantenere la concentrazione della soluzione presaturante fino all'esaurimento completo dei panni.

COME UTILIZZARE UN PANNO PER LA PULIZIA DI UNA SUPERFICIE: quando si utilizza un panno per la pulizia di una superficie è necessario seguire alcune regole che non sempre vengono considerate nella pratica:

1. il panno deve essere piegato in 4 e deve essere utilizzata, in successione e una sola volta, ogni faccia sia interna che esterna, sovrapponendo leggermente il passaggio tra una faccia e l'altra
2. la pulizia deve essere effettuata sempre e solo in una stessa direzione
3. il passaggio del panno deve avvenire sempre dalla parte più pulita verso la parte più sporca e dalla parte più secca verso la parte più bagnata
4. non bisogna mai passare il panno utilizzando un movimento rotatorio

I guanti per ambienti a contaminazione controllata devono essere mantenuti in condizioni di pulizia ottimale, non solo durante il trasporto, ma anche per il periodo di permanenza nell'area di stoccaggio. Per questo motivo è importante che particolare attenzione sia prestata al tipo di imballo utilizzato dal produttore.

I guanti confezionati con triplo imballo garantiscono una tripla barriera che ne consente il sicuro utilizzo anche all'interno degli ambienti più critici. Il triplo imballo consiste in: un cartone nel quale è contenuto un sacchetto master che a sua volta racchiude una confezione con i guanti o una busta con 1 paio di guanti nel caso di prodotto sterile. Il cartone protegge i sacchetti master dalla contaminazione e da eventuali danni. Il sacchetto master protegge la confezione interna fino al passaggio dei guanti nell'area di dispensazione. La confezione interna protegge i guanti fino al momento dell'uso. I guanti sono confezionati con il polsino piegato verso l'esterno e con il bordo rivolto verso l'apertura per consentire al l'operatore di indossarli senza contaminare la superficie esterna.

CONFEZIONAMENTO A TRIPLO IMBALLO

	Il cartone esterno, oltre a consentire un sicuro trasporto e stoccaggio, riporta il numero di lotto, permettendo la tracciabilità del prodotto.
	Il sacchetto master protegge la confezione interna fino al passaggio al sistema di dispensazione.
	La confezione interna protegge i guanti fino al momento dell'uso.
	I guanti sono impacchettati con i polsini girati e con il bordo rivolto all'esterno in modo che l'utilizzatore possa indossarli senza contaminare la superficie esterna.